Opinión



La vacuna de Moderna muestra una eficacia del 94,5% en el primer análisis del ensayo fase 3

La novedad es que permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días

Esta vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, aseguran que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas

La compañía Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), designada de forma independiente por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, ha observado una eficacia del 94,5 por ciento en los primeros análisis.

Así lo asegura en una nota la compañía, que afirma que es un “gran día en la lucha contra el coronavirus” y dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia, y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE.UU y se ha realizado de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico, indican en la nota.

Este primer análisis provisional se basó en 95 casos, de los cuales 90 casos de COVID-19 se observaron en el grupo de placebo frente a 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5 por ciento. Los 95 casos de COVID-19 incluyeron 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes identificados como pertenecientes a diversas comunidades (incluyendo 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiático-americanos y 1 multirracial).

Los resultados llegan inmediatamente después de los de Pfizer y aumentan la confianza en que las vacunas pueden ayudar a poner fin a la pandemia. Las dos compañías han utilizado una aproximación novedosa para diseñar sus vacunas.

Moderna ha desarrollado una “vacuna de ARN”, lo que significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, lo que permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico.  Según explica en el comunicado de Moderna, el criterio de valoración principal del estudio se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. 

Moderna ha avanzado que “tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en las próximas semanas” y anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia con una duración media de al menos 2 meses. Moderna también asegura que “tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales”.

La compañía está trabajando con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), Operation Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna contratado por el Gobierno de Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución de la vacuna en caso de que reciba la autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos como a nivel mundial.

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU. De la misma forma, afirman que “siguen en camino” de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Por otra parte, la compañía ha anunciado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, aseguran que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas. De la misma forma, han señalado que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que “facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos”. Esto supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, que necesita de un temperatura de -70 grados para transportar y almacenar.

La compañía sostiene que seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones “cada vez más flexibles”, que se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.

En este primer informe se han detectado 11 casos graves, todos ellos en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2 por ciento después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/rojez en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. La compañía planea enviar los datos de la fase 3 del estudio completo a una publicación revisada por pares.

 

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