El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 en personas de más de 16 años.
Lo ha anunciado hoy en rueda de prensa la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, tras la reunión del comité para evaluar la vacuna. «La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna«, ha señalado.
Ahora la Comisión Europea espera concluir el proceso formal de aprobación este mismo lunes, aunque se trata de una burocracia que habitualmente requiere 67 días, según ha anunciado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, en Twitter. «La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde».
Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España, comenzarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.
«Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias», ha insistido, asegurando que seguirán recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE».
La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que «el perfil de seguridad de la vacuna de COVID-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador». «La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante», ha añadido.
«Esto es el resultado de una movilización y un intercambio de información sin precedentes entre los científicos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo», ha añadido, señalando que las autoridades europeas le deben «transparencia a los ciudadanos para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos». Y ha informado de que la EMA publicará información sobre la evaluación, incluyendo todos los datos clínicos evaluados en la solicitud. «Esto permitirá un mayor escrutinio independiente de los científicos», ha detallado.
Cooke ha recordado, igualmente, que esta autorización de comercialización condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compañías Pfizer y BioNTech, que generarán datos adicionales sobre la vacuna y se presentarán a la EMA «después de la aprobación». «Se han movilizado recursos adicionales para supervisar y evaluar la nueva información de seguridad a medida que está disponible. Para todas las vacunas de COVID-19, se han reforzado las obligaciones de información de las empresas», ha añadido Straus.
La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.
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