La EMA encuentra una “posible relación” entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de trombos

Vacuna de AstraZeneca

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dicho este jueves que existe una “posible relación entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los coágulos sanguíneos (los conocidos trombos) con niveles bajos de plaquetas”.

Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios muy raros de la vacuna.

Sobre la causa de estos episodios, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha resaltado en rueda de prensa que, según las pruebas disponibles actualmente, “no se han podido confirmar los factores de riesgo específicos, como la edad, el sexo o los antecedentes médicos de trastornos de la coagulación, ya que los eventos raros se observan en todas las edades y en hombres y mujeres“.

Por ello, la EMA ha dejado a los países la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como han hecho Alemania, Países Bajos o Estonia, que han limitado su administración a mayores de 60 años.  Mientras tanto, Reino Unido ha anunciado que se intentará evitar administrar esta vacuna a los menores de 30 años.

“Cualquier decisión nacional sobre el uso óptimo en las campañas de vacunación también tendrá en cuenta la situación de la pandemia en cualquier país individual, y otros factores como la hospitalización y la disponibilidad de vacunas”, ha dicho Cooke. “Las autoridades nacionales pueden decidir cómo quieren vacunar y con qué tipo de vacuna”, ha dicho la jefa del comité de seguridad de la EMA, Sabine Straus.

La EMA ha solicitado nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria. Y además pedirá a AstraZeneca que analice a fondo estas trombosis a través de ensayos clínicos.

“Así que podemos esperar que haya nueva información y nuevas recomendaciones a medida que pase el tiempo”, ha sostenido Cooke. La EMA se reunirá esta tarde con los ministros de Salud de la Unión Europea para discutir estos nuevos hallazgos.

La directora ejecutiva de la EMA cree que hay una explicación para estos episodios “que es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)”. “Los datos actualmente disponibles no nos permitieron identificar una causa definitiva de estas complicaciones”, ha agregado.

La EMA no sabe aún cómo evitar el riesgo de sufrir una trombosis tras recibir esta vacuna, no sabe cuál puede ser el tratamiento. “La comisión no puede recomendar ninguna medida específica para reducir el riesgo”, ha dicho Straus.

En cualquier caso, se insiste en que “la combinación reportada de coágulos de sangre y baja de plaquetas es muy rara y que los beneficios generales de la vacuna en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios“.

Hasta ahora la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la vacunación. “Hemos visto que afecta predominantemente a las mujeres y eso podría explicarse por la forma en que se está utilizando la vacuna en Europa”, ha puntualizado Cooke.

A pesar de esto, Straus ha expresado sus dudas acerca de si los beneficios superan a los riesgos también en mujeres menores de 60 años.

MÁS DE 200 CASOS DE TROMBOS EN EUROPA Y RU

El comité ha llevado a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE hasta el 22 de marzo, 18 de los cuales fueron muertes. El PRAC ha determinado que los coágulos sanguíneos se producían en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y del abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y, en ocasiones, hemorragias.

Straus ha detallado que, hasta el 4 de abril, la base de datos de seguridad de medicamentos europea ha recibido un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena esplénica, dentro de los 34 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo y Reino Unido. Así, ha manifestado que la frecuencia de estos trombos es de “aproximadamente uno de cada 100.000” vacunados con AstraZeneca.

 

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